科技部重大專項課題成果介紹
近年來，我校作為項目牽頭單位承擔了重大新藥專項項目1項、課題5項；其中傳染病專項1個項目，重大新藥創制專項課題5項，立項經費達1.5億元，實現了歷史突破。在執行過程中，各研究團隊科研人員精誠合作、群策群力，努力完成各項既定研究目標。根據科技部重大專項管理要求，項目/課題執行結束后科技部啟動項目/課題的績效評價工作。為了更好的協助各課題、項目完成績效評價工作，科技處在執行期內多次組織各項目/課題組深入學習各類項目及經費管理的科技改革政策并且圍繞“經費審計、醫學倫理、藥物研發”等專題組織多場培訓會，幫助研究團隊將各類政策及管理辦法學會、學透。通過百折不回的艱辛努力，各項目/課題組克服了各項困難，順利完成了各項研究任務，取得了豐碩的研究成果，并全部通過科技部驗收，并且北京中醫藥大學東直門醫院作為完成單位榮獲“重大新藥創制科技重大專項第一批優秀課題承擔單位”。
課題名稱：中藥新藥“病-證-癥關聯”臨床評價技術平臺
課題負責人：王耀獻
成果介紹：
課題開展并完成了符合國際規范的中藥新藥臨床試驗質量控制平臺建設、基于“病-證-癥關聯”的中藥新藥臨床評價示范研究、基于生物樣本庫的中藥臨床試驗關鍵技術平臺建設。
課題在執行期內完成研究既定目標，并取得以下成果：
（1）倫理委員會通過了CAP再認證；
（2）GCP質控平臺更新、完善相關文件88項；
（3）中藥新藥臨床試驗信息化平臺獲得軟件著作權2個；
（4）建立了符合國際規范的藥品上市后有效性再評價技術規范，發布了團標2項，及時將科學研究轉化為創新成果，從而推動中醫藥研究的高質量發展；
（5）制定了《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術指導原則》、《癡呆中藥新藥臨床研究技術指導原則》、《中藥新藥治療中風臨床研究技術指導原則》，服務于行業內中藥新藥臨床試驗，發揮示范、引領和輻射作用；
（6）建立了“證候類新藥臨床評價技術規范”，發布團標1個；
（7）建設了基于“病-證-癥關聯”中藥藥代動力學平臺，探索了藥代指標與中醫證候藥效指標緊密關聯的中藥多成分藥代動力學研究模式；
（8）搭建了中藥網絡藥理學平臺，為中藥新藥的研發提供基礎和證據。
本課題發表學術論文31篇、人才培養44人。該課題完成單位北京中醫藥大學東直門醫院榮獲“重大新藥創制科技重大專項第一批優秀課題承擔單位”。
