近日，我校東直門(mén)醫(yī)院獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定批件和證書(shū)。中醫(yī)心血管、中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)腎病等19個(gè)專(zhuān)業(yè)獲得臨床試驗(yàn)資格，認(rèn)定專(zhuān)業(yè)數(shù)居全國(guó)同類(lèi)醫(yī)院前列，標(biāo)志著東直門(mén)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期。
2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部啟動(dòng)了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作，要求所有臨床研究基地重新申請(qǐng)通過(guò)資格認(rèn)定。機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)客觀(guān)、保障受試者權(quán)益和安全性的有效手段，也是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。這標(biāo)志著醫(yī)院的臨床試驗(yàn)達(dá)到國(guó)家級(jí)水平，將有利于醫(yī)院臨床研究能力的提高和各專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，是醫(yī)院整體實(shí)力的重要體現(xiàn)。
從2009年起，東直門(mén)醫(yī)院全面啟動(dòng)了相關(guān)準(zhǔn)備工作。在院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)辦公室和各申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)組的共同努力下，進(jìn)一步健全組織架構(gòu)，包括設(shè)立機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)，制定相關(guān)的章程和工作制度，完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的人員構(gòu)成、運(yùn)行機(jī)制和操作規(guī)程；強(qiáng)化GCP實(shí)施規(guī)范，修訂機(jī)構(gòu)管理制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程53項(xiàng)，新擬定了4項(xiàng)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理性文件和5項(xiàng)內(nèi)部管理制度；建立項(xiàng)目三級(jí)質(zhì)控保障體系，加強(qiáng)過(guò)程管理；加強(qiáng)信息平臺(tái)建設(shè)和人員培訓(xùn)等。這些深入細(xì)致的工作，為申請(qǐng)資格認(rèn)定作好了充分的準(zhǔn)備。
去年3月醫(yī)院接受了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和19個(gè)專(zhuān)業(yè)組資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于今年5月30日正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定批件和證書(shū)，中醫(yī)心血管等19個(gè)專(zhuān)業(yè)全部獲批。
（第一臨床醫(yī)學(xué)院）